Jaké faktory je třeba vzít v úvahu při používání léčivých želatinových dutých kapslí?

Medicínské želatinové duté tobolky jako běžná farmaceutická pomocná látka potřebují komplexně vyvážit bezpečnost, funkčnost, stabilitu a poddajnost. Hlavní obavy jsou následující:

1, Bezpečnost: Přísně kontrolujte rizika surovin a znečišťujících látek

Soulad se surovinami: Jasně identifikujte zdroj kostní/kůže želatiny, zajistěte, aby suroviny pocházely z vyhovujících jatek, a poskytněte důkaz, že u hovězí želatiny nedochází k žádné nemoci šílených krav, abyste se vyhnuli epidemickým oblastem nebo nelegálním kanálům.

Kontrola znečišťujících látek: Těžké kovy (olovo, arsen atd.) Méně než nebo rovno 10 ppm, celkový počet mikroorganismů Méně než nebo rovno 1000 CFU/g, zbytek oxidu siřičitého Méně než nebo rovno 50 ppm (Čínský lékopis), konzervační látky (jako jsou parabeny) zbytky rovnající se standardům zesíťování než podle lékopisu 0,1 ppm.

Značení alergenů: Želatina je bílkovina živočišného původu a měla by být označena potenciálním rizikem alergie, aby se zabránilo křížové kontaminaci s jinými živočišnými bílkovinami.

2, Funkční: Odpovídají charakteristikám léčiva a požadavkům na použití

Úprava léku: Pro léky s okamžitým uvolňováním zvolte běžné tobolky (rozpouštění méně než 30 minut nebo rovno 30 minutám) a pro léky s prodlouženým -uvolňováním/enterosolventní léky zvolte specializované tobolky (odolné vůči kyselinám, uvolňování v tenkém střevě); Léky absorbující vlhkost vyžadují kapsle s nízkou propustností pro vlhkost, zatímco alkalické léky vyžadují ověření kompatibility.

Mechanické vlastnosti: Křehkost tvrdých tobolek je menší nebo rovna 10 % a měkké tobolky musí projít -10stupňovým nízkoteplotním testem s rozměrovou tolerancí menší nebo rovnou ± 0,3 mm, aby se přizpůsobily plnicímu zařízení.

Speciální scénáře: Léky citlivé na světlo s kapslemi blokujícími světlo (s přídavkem oxidu titaničitého), léky pro děti s malou velikostí (jako je velikost 5) nebo designem, který se snadno polyká.

3, Stabilita: Standardizované řízení skladování a skladovatelnosti

Kontrola prostředí: Skladovací teplota 15-25 stupňů, relativní vlhkost menší nebo rovna 60 %, tmavé balení (hliníkový fóliový sáček/hnědá láhev), vyvarujte se lepení při vysokých teplotách nebo křehkosti při nízkých teplotách.

Ověření platnosti: Prostřednictvím zrychleného testování při 40 stupních /75% RH (3 měsíce) a dlouhodobého testování při 25 stupních /60% RH (Větší nebo rovno 24 měsícům) se současně ověřuje kompatibilita mezi lékem a kapslí (žádná adsorpce, degradace).

4, Soulad a dodavatelský řetězec: Vyvážení dodržování předpisů a nákladů

Shoda s předpisy: Vyhovuje čínským lékopisům/USP/EP standardům se specifikacemi, čísly šarží a „léčivým“ označením. Enterosolventní tobolky musí být jasně označeny; Soubory DMF by měly být poskytnuty během související kontroly a jakékoli změny je třeba znovu ověřit.

Náklady a dodavatelský řetězec: Kostní želatina má nižší cenu než želatina kůže a preferují se dodavatelé certifikovaní GMP. Zřídit alespoň 2 alternativní dodavatele; Přepravujte vozidla s řízenou teplotou, abyste se vyhnuli výkyvům prostředí ovlivňujícím kvalitu.