Proces výroby želatinových dutých kapslí

1, Proces výroby jádra želatinových dutých kapslí

1. Předúprava surovin

Želatina je základní surovinou a musí splňovat normy čínského lékopisu (vlhkost menší nebo rovna 14 %, popel menší nebo rovna 2 %). Před výrobou je třeba želatinu rozdrtit na částice 20-40 mesh, smíchat s čištěnou vodou v poměru 1:1,5 a nechat nabobtnat při 60-70 stupních po dobu 30 minut, aby byla zajištěna dostatečná absorpce vody a změkčení.

2. Sol a odpěňování

Teplota solu by měla být přísně kontrolována na 50-60 stupňů a míchání by mělo pokračovat po dobu 2-3 hodin, dokud se úplně nerozpustí. Přidejte glycerol (dávka 5-10%) jako změkčovadlo a upravte průhlednost přidáním oxidu titaničitého (0,2-0,5%). Po sol-gelu je nutné vakuové odplynění (-0,08 MPa, 30 minut), aby se odstranily bubliny a zabránilo se povrchovým defektům na kapsli.

3. Lisování ponorným lepidlem

Použijte formu z nerezové oceli (teplota 18-22 stupňů) k ponoření do roztoku lepidla na 2-3 sekundy a vytvořte stejnoměrný lepicí film. Průměr formy je obvykle 0,5-1,0 mm a parametry jsou upraveny podle specifikací kapsle (jako je 00 #, 0 #, 1 #).

4. Sušení a tvarování

Mokré kapsle se suší v čistém prostředí při 25-30 stupních a 40-50% vlhkosti po dobu 20-30 minut a obsah vlhkosti se cirkulací vzduchu sníží z 12 % na 6-8 %. Po vysušení je třeba kapsle tepelně zpracovat při 45-50 stupních po dobu 10 minut, aby se zvýšila jejich mechanická pevnost.

2, Kontrola kvality a průmyslové standardy

1. Testování fyzické výkonnosti

-Křehkost: Podle standardů USP musí mít kapsle míru prasknutí menší než 1 % při 25 stupních .

-Doba rozpouštění: Měl by se zcela rozpadnout v čisté vodě o teplotě 37 stupňů do 10 minut (podle čínského lékopisu 0921).

2. Mikrobiální kontrola

Výrobní prostředí musí splňovat standard pro čistou oblast úrovně D- (dynamicky se usazující bakterie menší nebo rovno 50 CFU/4 hodiny) a hotové výrobky musí projít mikrobiálním limitním testem (celkové aerobní bakterie menší nebo rovno 1000 CFU/g, plísně a kvasinky menší nebo rovno 100 CFU/g).

3. Ochrana životního prostředí a bezpečnost

Odpadní roztok lepidla musí před vypuštěním projít tepelným zpracováním při teplotě 80 stupňů nebo vyšší, se zbytkovým obsahem želatiny menším nebo rovným 0,5 mg/l (viz GB 8978-1996).